美国FDA批准大塚制药ADHD创新药Simtriyo上市

　　7月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准日本大塚制药公司（Otsuka Pharmaceutical）研发的每日一次缓释胶囊Simtriyo（赛他发定，centanafadine）上市，用于治疗6岁及以上患者的注意缺陷多动障碍（ADHD）。该药物是全球首个获批的去甲肾上腺素、多巴胺和血清素重摄取抑制剂（NDSRI）。

　　在临床表现与作用机制方面，Simtriyo通过抑制相关神经递质的重摄取，提升其在神经通路中的可用性。临床数据表明，在四项针对成人及儿童的III期试验中，该药物均显著改善了患者的ADHD核心症状；近期公布的IIIb期数据进一步证实，其对伴有焦虑共病的ADHD患者同样具有显著疗效。纽约大学格罗斯曼医学院相关研究人员指出，该新药引入了全新的作用机制，为临床医生与个体化用药需求提供了更为多样的治疗选择。试验记录显示，该药物的常见不良反应主要包括食欲减退、恶心、皮疹及头痛等。

　　针对后续的商业化进程，杰富瑞（Jefferies）分析团队强调，该药物的市场竞争力将在很大程度上取决于美国缉毒局（DEA）的管制级别评定。由于美国FDA将Simtriyo归类为具有多巴胺能效应的兴奋剂，该药物在美国正式发售前必须通过DEA为期最长三个月的标准审查。若其能获得较为宽松的管制评级，将在激烈的市场竞争中确立明显优势。

　　注意缺陷多动障碍是一种以注意力难以集中和冲动控制困难为特征的慢性神经发育障碍。据美国疾病控制与预防中心（CDC）统计，全美目前约有700万儿童和1550万成年人受此疾病影响。目前传统的兴奋剂类药物是主要治疗手段，但常因疗效衰退、副作用或生活需求变化导致患者频繁停药与换药，市场对新型作用机制药物存在迫切需求。

　　大塚制药于2017年斥资收购Neurovance公司并取得该药物的研发权益。此次新药获批，标志着大塚制药在中枢神经系统（CNS）领域的业务版图得到实质性扩充，使其产品线从现有的精神分裂症等疾病治疗延伸至更广泛的神经发育障碍市场。基于庞大的潜在受众基数，大塚制药预计该药物的销售峰值将超过1000亿日元。