出清同质化管线 创新药行业破局“靶点内卷”

　　证券时报记者 李映泉

　　国内创新药行业研发管线数量快速增长，随之而来出现了同质化立项、热门靶点扎堆的问题。大量企业同步推进结构与疗效高度相近的药物研发，大量资金、临床资源投入低水平重复项目，形成“靶点内卷”。

　　进入2026年，行业迎来一系列转变：主管部门通过完善一系列制度，引导研发回归临床价值；部分企业主动评估管线价值，终止缺乏差异化优势的在研项目，自发开启管线出清。行业正从管线“数量竞争”转向“质量竞赛”，探索从跟随式创新走向源头创新的破局路径。

　　靶点内卷：

　　同质化研发挤占资源

　　医药魔方数据显示，中国原研创新药覆盖了超过750个靶点，热门靶点与全球基本相同，重合度为80%，且管线的“拥挤度”远超国际平均水平。中国Top20靶点中有19个靶点对应管线数量在全球占比超过50%，个别靶点占比超过80%。

　　另外，目前国内热门管线大部分都是基于已知靶点的迭代优化升级，少有全新靶点开发的药物，虽有一定技术含金量，但源头创新有限，呈现出结构性过剩的状态。据CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）报告，2025年受理的生物制品IND（新药临床试验申请）中，59.51%集中在抗肿瘤领域，但肿瘤在中国疾病总负担中的占比仅为18.7%；同时，心血管疾病占中国疾病负担的26.5%，相关IND只占4.9%。

　　恒瑞医药董事长孙飘扬曾表示，我国在研新药管线规模位居全球第二，国产创新药的全球价值得到广泛认可；但源头创新能力亟待加强，同质化竞争风险凸显。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，研发靶点的重复、研发范式的趋同，会造成临床资源的挤占，拉高“真创新”试验的门槛；另外，扎堆式研发会造成同赛道临床价值的稀释，因为同一赛道可容纳的市场空间是有限的。

　　医药魔方创始人周立运也指出，由于生物医药的研发周期较长，在临床各个阶段的数据不理想，以及对于后续市场不乐观等因素，造成砍管线的现象比比皆是。“在这个过程中，我们浪费了太多资金和资源。”

　　为什么大量医药企业热衷于扎堆跟踪重复靶点？在金春林看来，有多方面的原因。

　　第一，在审评端，目前我国采取的IND默示许可制度，即IND在60个工作日内未收到药监部门异议即视为默示许可。这一制度确实提升了药物临床试验的推进效率，但可能会降低同质化研发项目进入临床试验的门槛。

　　第二，由于过往数据保护工作的缺失，很多后发者可以比较容易地使用前人的临床数据，“搭便车”的成本较低，客观上纵容了低水平重复研发的现象。

　　第三，由于我国创新药行业起步晚、起点低，基础研究靶点发现与转化的链条薄弱，很多研究建立在海外已验证的靶点上，天然造成企业以跟随为主。

　　第四，立项阶段的信息不对称是研发内卷扎堆的重要原因，许多中小企业扎堆研发，但实际上该赛道已经十分拥挤了。

　　政策纠偏：

　　引导研发回归临床价值

　　进入2026年，情况悄然发生了变化。政策面的一系列协同动作，正在持续引导行业向具备真实临床价值的方向倾斜。

　　5月15日，新修订的《药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式施行。《条例》明确指出，为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。

　　不仅如此，《条例》还完善和引入药品试验数据保护和市场独占期制度，对药品上市许可持有人自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，并为儿童用药设置不超过2年的独占期、罕见病治疗用药设置不超过7年的独占期。

　　“2026年的政策主线，鲜明地指向了‘反内卷’，而且是体系化的布局。在审评端，重点强调以临床价值为导向；药品试验数据保护制度向企业发出明确的积极信号，提高了后来者‘搭便车’的成本；市场独占期制度则为一些重点领域的创新释放了强力支持信号。”金春林表示，结合在支付端，医保、商保谈判中新增“预申报”环节，让“真创新”、高价值的创新药能够进一步减少进入医保、商保目录的时间成本，更好地发挥市场价值。

　　最近公布的《医药工业发展“十五五”规划》提出，到2030年，中国首创新药目标占全球25%以上。Latitude Health创始人赵衡指出，这是规划中最具标志性的产业定位指标之一，背后对应的是中国创新药发展阶段的核心切换。

　　“‘十五五’时期，单纯的管线数量扩张已经无法支撑产业的全球竞争力，竞争的核心必然要从有多少条在研管线，转向有多少真正的原创成果和有多少能实现全球商业价值的产品。”赵衡表示。

　　管线出清：

　　数量竞争转向质量竞赛

　　政策引导叠加竞争带来的预期变化，不少创新药企已放弃“管线越多越好”的旧思路，主动终止同质化、竞争力不足的在研项目，集中资源押注核心管线。

　　8月24日，通化东宝宣布终止与药明康德合作开发的口服GLP-1新药THDBH110胶囊研发项目。公司称，该项目与同类产品相比开发进度偏慢，与现有治疗相比尚未形成明确临床获益优势或差异化定位。

　　8月25日，键凯科技公告称，公司决定终止聚乙二醇伊立替康（JK1201I）治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究开发工作。公司判断，在未来1年至2年，小细胞肺癌治疗领域的竞争格局将发生显著变化，目前该病二线治疗适应证研发赛道已经变得拥挤，JK1201I上市后将面临多款产品的激烈竞争。

　　红日药业7月宣布终止一款抗丙肝1类新药研发，终止原因一是该药物自身存在较大开发风险，二是当前丙肝治疗已有成熟治愈方案，该药物治疗窗口狭窄，继续研发不具备临床意义。

　　百济神州也在上半年集中清理多条早期肿瘤管线。公司称，此次管线调整并非资金承压，而是战略取舍，把研发资源向具备全球竞争力、差异化优势突出的中后期资产倾斜。

　　在金春林看来，医药企业主动清理弱势管线，是行业自发出清的成熟信号，也是市场机制起作用的标志。

　　“数量竞争”逐步淡化的同时，行业悄然掀起一轮“质量竞赛”，拼疗效、拼创新、拼安全性，相关创新药频频闪耀国际舞台。

　　在2026世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物公布了依沃西单抗HARMONi-2III期临床数据，在一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者中，依沃西单抗组中位OS（总生存期）为30.8个月，帕博利珠单抗（K药）组为22.6个月，依沃西单抗组死亡风险降低了27%，成为全球首个单药“头对头”挑战K药成功的药物。

　　在今年ASCO（美国临床肿瘤学会）大会上，科伦博泰的TROP2ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的OptiTROP-Lung05研究登顶《柳叶刀》，成为全球首个证实“ADC联合免疫”优于“免疫单药”的III期研究。

　　在中国科学院院士、上海药物所研究员陈凯先看来，开辟原创赛道，破除研发内卷，也将为企业带来更好的效益。“希望随着原始创新能力的增强，我们能开辟更多的赛道，发现新靶点、新机制、新类型。生物医药研发得到的回报、市场占有率也会随之提升。”