影像诊断“中国造”由进博开始

文汇报 张伊辰摄

拜耳影像诊断展台，聚光灯的照射下，MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统的银白机身泛着温润的科技微光。屏幕上，造影剂注射曲线像时间的脉搏般平稳流转，精准度让人赞叹。这个从进博舞台走出的“宝宝”，用4年时光完成从“全球展品”到“中国智造”的精彩蜕变，成长路上皆是创新与坚守的印记。

故事要从2021年第四届进博会的“双向奔赴”说起。当时，这款具有全球先进技术的高压注射系统首次登上中国展台，核心亮点就是双活塞式推注技术。和传统依赖软管传输的蠕动泵不同，它依靠活塞交替工作，能把流速控制的误差压到极小，并解决软管用久老化后出现的精度不准问题。

展台前，全国多家三甲医院的放射科医生纷纷驻足细看。一位资深放射科专家的话，让拜耳团队一直记在心里：“CT增强检查时，造影剂注射准不准，直接影响到能不能看清病灶。这款设备的稳定性正是临床最需要的，但进口设备的售后响应太慢、供货要等好久，这事总让人惦记。”现场类似的反馈还有不少，医生们既认可设备的精准技术，又盼着能有本地化服务。这些期待，变成“进博宝宝”扎根中国的最初动力。

转折出现在2023年。拜耳影像诊断在华首个医疗器械生产厂房在北京启用，给“进博宝宝”的本土化之路打下坚实基础。

而真正的攻坚时刻是在2024年。北京市药监局把这款产品纳入项目制管理，开通高效审批绿色通道。作为三类医疗器械，高压注射系统的检验一点不含糊，要覆盖流速精度、压力控制、安全防护等多项指标，光模拟临床极端环境的稳定性测试，就需要反复验证。为了加快进度，检验团队采用“多线并行”方式，材料分析、性能测试、安全评估同步推进。与此同时，拜耳北京工厂的生产线也在紧锣密鼓地调试，从核心零部件的国产化适配，到生产流程的GMP标准认证，每个环节都做到精益求精。

今年6月，随着国产医疗器械注册证与GMP证书相继落地，承载期待的首台“中国智造”MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统宣布下线，标志着这款“进博宝宝”的本土化之路迈出关键一步。

如今再一次亮相进博会，这位成长型“宝宝”早已脱胎换骨。它搭载的个性化注射方案（P3T®）就像临床医生的“智能大脑”，基于药代动力学原理，只要输入患者体重、扫描部位、造影剂浓度这些参数，片刻间就能自动生成最优的注射方案。

在展台的模拟演示中，工作人员输入一位肥胖患者的胸部CT增强检查参数，系统马上算出“先快后慢”的注射曲线，刚好匹配患者的血液循环特点。现场技师介绍：“以前全靠技师的经验判断，不同人操作，影像质量可能不一样。现在有了智能方案，就算是新手也能做到精准注射。”

值得一提的是，设备还融入Certegra®智能信息管理平台，能让高压注射系统无缝接入放射科的数字化流程。检查数据实时同步，造影剂用了多少、注射花了多长时间等信息，全程都能追溯，为医院构建精准诊疗体系提供有力支持。

展台一侧的成长时间轴，清晰记录着这段蜕变之旅：2021年进博首秀崭露头角，2023年本土厂房奠基启航，2024年开启审批绿色通道，2025年国产化落地获批……拜耳影像诊断业务部中国区负责人表示，这款“进博宝宝”的成长，是其“在中国，为中国”承诺的生动践行。“我们用4年时间证明，开放的平台能孕育出创新的果实，深耕本土化才能带来更好服务。”